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洋浦食品药品监督管理局药品批发企业《药品经营许可证》变更审批程序
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2007-07-26 17:55:04

    一、药品批发(零售连锁)企业的《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更(如企业名称等事项)。

二、药品批发(零售连锁)企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向我局申请《药品经营许可证》变更登记。

药品批发(零售连锁)企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内申请《药品许可证》变更登记。

三、药品批发(零售连锁)企业申请变更《药品经营许可证》需向我局提交如下材料:

1、向省食品药品监督管理局提出的变更书面申请;

2、《药品经营许可证》变更申请书(一式三份);

3、变更企业名称,须提交工商行政管理部门核准的《企业名称预先核准通知书》;

4、变更企业法人代表(负责人)必须提交如下材料:

1)法定代表人(负责人)的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件、简历(一式两份);

2)药学技术人员的身份证、学历及职称复印件(一式两份);

3)部门负责人以上人员(含药学技术人员)列成的花名册(包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容)(一式两份);

5、变更质量负责人必须提交质量负责人的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件(一式两份);

6、转让股本,须提交转让合同及有关文件;涉及合同变更的,提交补充合同;涉及章程修改的,提交新章程(经投资者签章)(一式两份);

7、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明(复印件一式两份);

8、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件,提交加盖单位印章的复印件(一式两份)。

四、我局对相关材料进行审查,材料齐全、符合法定形式,正式受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。我局自正式受理申请之日起5个工作日内将申请材料报送省食品药品监督管理局。

五、对申请许可事项变更的,省食品药品监督管理局自收到企业许可事项变更申请资料之日起10个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》规定的条件验收,作出准予变更或不予变更的决定。涉及现场检查的,由省食品药品监督管理局组织,我局参加。

对申请登记事项变更的,省食品药品监督管理局自收到企业登记事项变更申请资料之日起10个工作日内为其办理变更手续。

 

注:以上资料均以A4纸提交。

来源: 洋浦食品药品监督管理局   记者:
 
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