一、申请GSP认证的药品批发（零售连锁）企业，须向我局报送以下材料：

1、向省食品药品监督管理局提出的GSP认证书面申请；

2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份）；

3、《药品经营许可证》和营业执照复印件（一式两份）；

4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（附复印件一份）；

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件（附复印件一份）；

6、企业负责人和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；（一式两份）

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（一式两份）；

8、企业所属非法人分支机构情况表（两份）；

9、企业药品经营质量管理制度目录（两份）；

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（一式两份）；

11、企业经营场所和仓库的平面布局图（两份）；

12、经营特殊管理药品的批准文件复印件两份（有特殊药品经营权的企业提供）；

13、上年度企业12月份纳税申报表。

二、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，我局当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。对申报材料齐全、符合法定形式的申请材料，自正式受理之日起5个工作日内将认证申请书及资料报送省食品药品监督管理局。

三、省食品药品监督管理局在收到申请材料后，对其进行技术审查，经核实无经销假劣药品违规行为的申请材料，作出初审意见后转送省药品审核认证管理中心。

四、省药品审核认证管理中心在收到省局转送的申请材料之日起在15个工作日内，组织对企业进行现场检查。检查前，将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。

五、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，省药品审核认证管理中心在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批。

六、省食品药品监督管理局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

七、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省食品药品监督管理局和省药品审核认证管理中心报送整改报告，提出复查申请。省药品审核认证管理中心在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过的现场检查不再给予复查，确定为认证不合格。

八、对通过认证现场检查的企业，省食品药品监督管理局通过国家食品药品监督管理局和省局网站向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省局即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省局将在组织核查后，根据核查结果再作结论。

九、对认证合格并通过公示的企业，省食品药品监督管理局将向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省局将书面通知企业。企业在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

十、新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按本工作程序申请GSP认证。

注：以上资料均以A4纸提交。