一、药品批发（零售连锁）企业变更GSP事项的，须向我局报送以下材料：

1、向省局提出的GSP事项变更书面申请；

2、《药品经营管理规范认证申请书》（变更版）或《零售连锁新增门店GSP认证申请书》一式三份；

3、《药品经营许可证》副本变更事项栏复印件一式两份；

4、营业执照副本复印件一式两份；

5、变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及两份复印件；

6、变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置）；（一式两份）

7、变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图（一式两份）；（平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置）

8、变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、任职书、质量管理文件目录、仓库设施设备目录（一式两份）；（核减经营范围的。不需提供本项要求的资料）

9、增加零售门店，需提供企业新增门店情况表、新增门店注册药学技术人员汇总表、新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件、企业药品经营质量管理文件系统目录、企业管理组织、机构设置与职能框图（一式两份）。

二、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，我局当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。对申报材料齐全、符合法定形式的，自正式受理之日起5个工作日内将申请材料报送省食品药品监督管理局。

三、省食品药品监督管理局对无需进行坝项检查的申请材料在5个工作日内按有关规定完成审批手续；需要进行坝项检查的，15个工作日内，依据变更事项涉及的GSP有关认证检查评定标准组织现场检查。现场检查由省食品药品监督管理局组织，我局参加。

四、省药品审核认证管理中心在收到专项检查报告的5个工作日内提出审核意见，送交省局审批。

五、省食品药品监督管理局在收到审核意见之日起5个工作日内进行审查，作出是否合格或者限期整改的结论。对审查合格的企业核发新的《药品经营质量管理规范认证证书》。