一、申请范围：

申请在洋浦经济开发区开办第二类、第三类医疗器械经营企业。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件：

1、具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6、具体条件可对照《海南省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

三、申请材料：

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份，并附电子盘申请表1份；

2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》；

3、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历，质量管理负责人还应附任职证明；

4、组织机构与职能设置框图；

5、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件并交验原件；

6、重量管理制度目录及储存设施、设备目录；

7、拟经营品种范围；

8、申请材料真实性的自我保证声明。

四、材料要求：

1、申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

2、申请材料除特别说明外，其他一律按一式两份上报。

3、产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

五、办理程序、时限：

1、我局对相关材料进行审查，材料齐全、符合法定形式，正式受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。我局自正式受理申请之日起5个工作日内将申请材料报送省食品药品监督管理局。

2、省食品药品监督管理局自收到企业申请资料之日起25个工作日内组织现场考核、验收，我局参加。并将审批结果告知申请人。