一、申报资料

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版1份，纸质版两份）；

（二）加盖企业公章的《营业执照》及《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件。（一式两份）

（三）其他相应资料

1、变更企业名称（注：需在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请）：

（1）提交工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》副本原件和复印件或工商行政管理部门出具的《企业变更核准通知书》；（一式两份）

（2）分支机构（非法人资格企业）变更名称的，提交上级法人企业的书面意见。

2、变更企业法定代表人或负责人（注：需在工商行政管理部门核准变更后30日内提出申请）：

提交工商行政管理部门核准变更后的工商执照原件和两份复印件（原件核对后退回）。

3、变更质量管理人员：

提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件和复印件及个人简历（复印件一式两份，原件核对后退回）。

4、变更企业注册（经营）地址：

提交变更后地址的产权证明或租赁协议（出租方的产权证明）原件和两份复印件（原件核对后退回），地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积，一式两份）。

5、变更经营范围：

（1）提交拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件；（一式两份）

（2）相应的质量管理人员学历或职称证书原件和两份复印件（原件核对后退回）；

（3）相应的仓库地理位置图、平面图（注册面积）房屋产权证明（或租赁协议）原件（原件核对后退回）及复印件两份；

（4）储存设施、设备目录（一式两份）；

（5）列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（一式两份）

6、变更仓库地址：

提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议、（出租方产权证明）原件和两份复印件（原件核对后退回），地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及储存条件说明（一式两份）。

7、《医疗器械经营企业许可证》遗失补证：

（1）《医疗器械经营企业许可证》补证申请表两份；

（2）在《海南日报》登载遗失声明材料原件。

二、审批程序

同《二、三类医疗器械经营企业许可证申办审批程序》。

三、办理时限

（一）变更注册（经营）地址、增加经营范围、质量管理人员、仓库地址（包括增减仓库）、企业名称、法定代表人或负责人等事项审批时限：

1、我局自正式受理之日起5个工作日内将企业申请资料报送省食品药品监督管理局；

2、省食品药品监督管理局自收到医疗器械经营企业变更申请资料之日起15个工作日，需要现场验收的，审批时限自受理之日起20个工作日，作出是否同意变更《医疗器械经营企业许可证》。

3、送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自作出同意变更决定之日起，10日内送达；不同意变更《医疗器械经营企业许可证》的书面决定，自作出之日起5日内送达。

（二）遗失补证的审批时限自在《海南日报》上登载遗失声明之日起满1个月且可即时办理，即时送达。

注：以上资料均以A4纸提交。